Baterías a medida
para dispositivos médicos

Fiabilidad y seguridad, ante todo

Desde hace más de 30 años, prestamos apoyo a proyectos de paquetes de baterías a medida para aplicaciones exigentes, entre las que se incluyen el sector médico y otros ámbitos relacionados (veterinario y cosmético).

Nuestro enfoque tiene un objetivo sencillo: garantizar el éxito de su proyecto desde el principio, basándonos en sus especificaciones, mediante la armonización del rendimiento energético, la integración mecánica y eléctrica, la gestión de riesgos y la trazabilidad documental que se espera en este tipo de entornos.

Sector médico-hospitalario

Requisitos no negociables (seguridad, fiabilidad, trazabilidad)

En un dispositivo médico, la batería determina la disponibilidad del equipo, la seguridad del paciente o usuario, el mantenimiento y el control documental.

En función de sus requisitos, definimos: la química, la mecánica, la electrónica y la estrategia de carga.

Por experiencia, sabemos que dos dispositivos médicos que parecen similares pueden requerir arquitecturas de batería muy diferentes según los siguientes criterios:

Marco de conformidad y calidad:

Asegurando el proyecto desde la fase de diseño

ISO 13485 Diseño y fabricación de dispositivos médicos

Enix Power Solutions (UPERGY) cuenta con un sistema de gestión de calidad certificado según la norma ISO 13485:2016 por Bureau Veritas Certification France.

Descargar el certificado

IEC 60601 Seguridad eléctrica y funcionamiento de dispositivos médicos

Nuestras elecciones de arquitectura y diseño están orientadas a facilitar la integración de baterías en dispositivos sujetos a las normas IEC 60601.

UN38.3 Transporte de litio (pruebas y envío)

Las baterías de litio están clasificadas como mercancías peligrosas para el transporte: su envío, ya sea de forma individual o como parte de un dispositivo, está regido por regulaciones nacionales e internacionales. Las pruebas UN 38,3 demuestran el cumplimiento del transporte para un diseño determinado (requiriendo pruebas adicionales en caso de modificaciones), y se aplican reglas de embalaje según el modo de transporte, con requisitos más estrictos para el transporte aéreo.

Más información sobre la certificación UN 38,3 y el transporte de baterías de litio.

EU / International Regulatory framework for batteries

Directrices de conformidad (ciclo de vida del producto, requisitos de la UE, etc.): Normativa – Baterías y acumuladores
En función del mercado: las normas IEC y UL (por ejemplo, UL 2054) pueden ser pertinentes para determinadas estrategias de ensayo y cualificación.

ISO 13485

Diseño y fabricación de productos médico sanitarios

Enix Power Solutions (UPERGY) cuenta con un sistema de gestión de la calidad certificado según la norma ISO 13485:2016 por Bureau Veritas Certification France.

Descargar el certificado

IEC 60601

Seguridad eléctrica y rendimiento de los productos médico sanitarios

Nuestras decisiones en materia de arquitectura y diseño tienen por objeto facilitar la integración de baterías en productos sujetos a las normas IEC 60601.

UN38.3

Transporte de litio (ensayos y envío)

Las baterías de litio se clasifican como mercancías peligrosas para su transporte: por lo tanto, su envío, ya sea por sí solas o como parte de un dispositivo, se rige por normativas nacionales e internacionales. Los tests según la norma UN 38.3 demuestran el cumplimiento de los requisitos de transporte para un diseño concreto (siendo necesarios ensayos adicionales en caso de modificaciones), y se aplican normas de embalaje en función del modo de transporte, con requisitos más estrictos para el transporte aéreo.

Obtenga más información sobre la certificación UN 38.3 y el transporte de baterías de litio.

UE/Internacional

Marco normativo para las baterías

Directrices de cumplimiento (ciclo de vida del producto, requisitos de la UE, etc.): Normativa: baterías y acumuladores
En función del mercado: las normas IEC y UL (por ejemplo, UL 2054) pueden ser pertinentes para determinadas estrategias de ensayo y homologación.

Opciones tecnológicas:
seleccionar la fórmula química adecuada para cada aplicación

Trabajamos con diversas tecnologías y seleccionamos la arquitectura en función de las especificaciones:

Diseño de baterías médicas a medida:

desde las especificaciones hasta el lanzamiento al mercado

Seguridad:

sistemas de protección, supervisión y control de los componentes electrónicos (BMS / PCM)

El diseño incorpora el nivel adecuado de protección y supervisión desde la fase de diseño preliminar:

protección eléctrica y térmica,
estrategia de parada, dispositivos de seguridad,
protocolos de comunicación,
y, cuando sea necesario, equilibrio de carga y supervisión del estado (SOC/SOH).

Socios y equipos de apoyo:

garantizar la disponibilidad y la coherencia técnica

Enix Power Solutions cuenta con una red de fabricantes y proveedores de celdas y baterías de reconocido prestigio, seleccionados en función de la disponibilidad, los formatos requeridos y el cumplimiento de las especificaciones. Entre ellos se encuentran Saft, Tadiran, Energizer, Ultralife y Panasonic, dependiendo del proyecto.

Nuestra función: ayudarle a alcanzar una solución sólida mediante la combinación de la selección de celdas, la arquitectura del paquete y las limitaciones de integración.

Nuestro objetivo es mitigar los riesgos del proyecto mediante:

criterios de selección acordes con el uso previsto y el nivel de seguridad requerido,
alternativas viables en caso de que se produzcan cambios en la cadena de suministro,
documentación y trazabilidad adaptadas al proyecto.

Aplicaciones médicas:

garantizar la disponibilidad y la coherencia técnica

Equipos respiratorios

En función de los requisitos, suelen utilizarse sistemas de baterías de plomo-ácido de 12 V o soluciones basadas en litio adaptadas a necesidades específicas, entre las que se incluye el Li-SOCl₂…

para facilitar la sustitución sin necesidad de recarga. En colaboración con fabricantes como SAFT, Tadiran y Yuasa, Enix Power Solutions ha prestado su apoyo a proyectos relacionados con equipos respiratorios, incluso durante la pandemia de COVID-19, teniendo en cuenta los requisitos de suministro eléctrico ininterrumpido y disponibilidad.

Instrumentos quirúrgicos

Dado que suelen requerir baterías de iones de litio de alta potencia, las herramientas eléctricas quirúrgicas deben diseñarse prestando especial atención a la ergonomía, la seguridad y la repetibilidad de uso (potencia, vida útil y rendimiento térmico).

Monitores de pacientes

Para los monitores de pacientes, ofrecemos baterías estándar «listas para usar» y paquetes de baterías a medida, adaptados a la autonomía requerida, al uso móvil y a los requisitos de recarga y mantenimiento.

Herramientas de diagnóstico

Estas herramientas de diagnóstico permiten a los profesionales trabajar fuera de la clínica; por lo tanto, la batería debe dar prioridad a la portabilidad, a una autonomía real y a un rendimiento fiable (carga, vida útil y durabilidad).

Imagen médica

Los requisitos varían considerablemente en función del equipo, pero el diseño de la batería debe tener en cuenta la seguridad, la disponibilidad y la integración en el sistema desde el principio.

Dispositivos médicos portátiles

Carritos, camas, equipos de movilidad asistida, camillas: estos equipos implican un movimiento constante, así como requisitos de manipulación y mantenimiento.

La disponibilidad también es fundamental en el ámbito hospitalario. Este énfasis en la movilidad se aplica asimismo a los dispositivos de ayuda a la movilidad, en los que el peso, la autonomía de la batería y la durabilidad son factores clave.

Órtesis robóticas

Las órtesis robóticas imponen importantes exigencias en cuanto a peso, tamaño, potencia y durabilidad en su uso en el mundo real, prestándose especial atención a la seguridad y a los tiempos de ciclo.

¿Está desarrollando un producto para uso médico?
Hablemos de la arquitectura energética.

Una vez que hayamos recibido su documentación, un ingeniero de Enix Power Solutions se pondrá en contacto con usted para analizar y concretar las especificaciones (uso previsto, limitaciones de integración, entorno y requisitos de seguridad y trazabilidad).

Esta reunión nos permite confirmar los puntos clave y dar inicio a la fase de diseño arquitectónico, garantizando así que el proyecto comience con buen pie, sobre la base de un entendimiento técnico claro y compartido.